Actualización de la Guía de Unidades de Investigación en Fases Tempranas (IV Edición)

Actualización de la Guía de Unidades de Investigación en Fases Tempranas (IV Edición)

En el marco de la Plataforma de Medicamentos Innovadores se han elaborado diversas Guías de Unidades de Investigación Clínica y Preclínica, con las que se pretende, entre otros objetivos, estimular la realización de investigación biomédica. Hasta el momento se ha elaborado, una Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría, una Guía de Screening Preclínico y la nueva actualización Guía de Investigación Clínica en Fases Tempranas (4 ediciones).

En esta ocasión, se ha decidido mejorar su operatividad mediante la creación de una aplicación web que facilite tanto su edición como la futura exportación y visualización de datos para responder a las necesidades de la industria con respecto a los nuevos diseños de ensayos clínicos, el nivel científico y los requisitos regulatorios.

La actual versión se ha realizado con la colaboración de 39 Unidades de Fases Tempranas dentro del marco del proyecto BEST, un proyecto impulsado por la industria farmacéutica y en el que se integran todos los stakeholders públicos y privados para crear una Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica de Medicamentos en España.

Entre los objetivos que se pretenden alcanzar con la presente Guía caben señalar el de servir de estímulo a la realización de estudios de fases tempranas, especialmente fase I y II, en España, así como de herramienta de trabajo para los asociados de FARMAINDUSTRIA. Esta edición de la Guía de Unidades de Fases Tempranas se publica en 2024 y se pretende que tenga una amplia difusión entre todas aquellas organizaciones interesadas y relevantes en Investigación Clínica.

La información recogida en la presente Guía se recopiló mediante un cuestionario entre las 39 Unidades de Fases Tempranas a lo largo de 2020. La guía cuenta con 8 secciones principales para cada unidad: (i) información general; (ii) calidad, acreditaciones, auditoría e inspecciones; (iii) instalaciones y recursos innovadores; (iv) personal; (v) sujetos del ensayo clínico; (vi) evaluación farmacodinámica y farmacocinética; (vii) experiencia y actividad, y (viii) métricas.

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